国家药监局再批准3家企业新冠病毒检测产品

3月2日，迈克生物发布公告称，公司日前收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，旗下新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）获批。

根据公告，迈克生物新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）为公司分子诊断平台下新产品。该产品用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒 （2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因和E基因。

3月1日晚，国家药品监督管理局发文显示，已应急审批通过3家企业4个新型冠状病毒检测产品，包括2个化学发光法抗体检测试剂、2个荧光PCR法核酸检测试剂，进一步丰富新型冠状病毒的检测方法，扩大了检测试剂的供应，全力服务疫情防控需要。

据了解，另外新获得注册证的2家企业分别为北京卓诚惠生生物科技股份有限公司、博奥赛斯（重庆）生物有限公司。根据官网资料，北京卓诚惠生生物科技股份有限公司专注于为医疗卫生领域病原微生物检测提供解决方案，公司总部位于北京市中关村生命科学园；博奥赛斯（天津）生物科技有限公司位于天津市东丽开发区，集研发、生产和销售体外诊断仪器和试剂并提供相关技术服务为一体。